EHDS na saúde: preparar a estratégia de TI para os próximos anos

Estratégia de TI · 4 min

Setor de atividade: Saúde

O Espaço Europeu de Dados de Saúde aplica-se por fases. Saiba como prestadores de saúde podem ordenar investimentos, contratos de software e dados clínicos.

EHDS na saúde: preparar a estratégia de TI para os próximos anos

TL;DR

O Regulamento (UE) 2025/327 cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), com aplicação geral a partir de 26 de março de 2027 e diferentes períodos transitórios para determinadas obrigações.
Para hospitais, clínicas e laboratórios, o tema deve ser tratado como programa plurianual de TI e não como projeto pontual.
A renovação de contratos de software clínico é uma boa ocasião para exigir ao fornecedor um guia de conformidade.
Saber onde estão, em que formato e com que qualidade estão os dados clínicos tende a pesar mais do que a tecnologia.
O EHDS soma-se ao RGPD e, em muitos casos, à NIS2; o enquadramento de cada entidade deve ser avaliado caso a caso.

O EHDS entra no palno de TI da saúde

Para hospitais, clínicas, laboratórios e grupos privados de saúde em Portugal, o Regulamento (UE) 2025/327, que cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla inglesa), deixa de ser um tema apenas jurídico e passa a condicionar o percurso de TI. O regulamento entrou em vigor a 26 de março de 2025 e aplica-se, em regra, a partir de 26 de março de 2027, com várias obrigações a produzir efeitos mais tarde. Para as equipas de TI, a questão prática é como ordenar investimentos em sistemas de registo clínico, integração e qualidade de dados ao longo deste calendário, sem antecipar custos desnecessários nem acumular atrasos difíceis de recuperar.

Um calendário faseado pede decisões faseadas

A aplicação gradual é a principal variável de planeamento. As regras aplicáveis às primeiras categorias prioritárias: resumos do doente, prescrições eletrónicas e dispensas eletrónicas, produzem efeitos a partir de 26 de março de 2029. Para estudos de imagiologia e respetivos relatórios, resultados de exames, relatórios associados e relatórios de alta, a aplicação ocorre a partir de 26 de março de 2031. As disposições sobre utilização secundária, para fins como investigação, inovação ou políticas públicas, aplicam-se sobretudo a partir de 2029. Isto sugere tratar o EHDS como um programa plurianual, com marcos alinhados com estas datas e revisões periódicas, porque a Comissão Europeia ainda vai adotar atos de execução com especificações técnicas, incluindo o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos. Planear sobre especificações em evolução exige margem para ajustes.

Os sistemas de registo de saúde eletrónico passam a ter requisitos próprios

O regulamento determina que os sistemas de registo de saúde eletrónico que tratem categorias prioritárias incluam um componente europeu de interoperabilidade e um componente europeu de registo de acessos, e atribui aos fabricantes obrigações como a declaração UE de conformidade e a marcação CE. Para o prestador, a decisão mais relevante tende a ser contratual: ao renovar ou adquirir sistemas de registo de saúde eletrónico abrangidos pelo EHDS, constitui uma boa prática pedir ao fornecedor um guião de conformidade com o EHDS, datas previstas e condições de atualização. Em ambientes com muitas integrações locais ou desenvolvimentos à medida, convém confirmar quem assegura a conformidade dessas extensões e incluir cláusulas de portabilidade, na lógica de uma estratégia de saída e reversibilidade.

Conhecer os dados antes de os integrar

O regulamento reforça os direitos das pessoas relativamente ao acesso e à transmissão dos seus dados de saúde eletrónicos. No contexto transfronteiriço, o MyHealth@EU constitui a infraestrutura europeia destinada a suportar a troca de categorias prioritárias de dados entre os pontos de contacto nacionais para a saúde digital. Na prática, isto obriga a saber onde estão os dados das categorias prioritárias, em que formato, com que codificação e que sistemas os produzem. Relatórios guardados apenas como documentos digitalizados, terminologias clínicas inconsistentes ou informação dispersa por aplicações departamentais podem tornar-se um obstáculo maior do que a própria tecnologia de integração. Um mapeamento de sistemas e fluxos, semelhante ao que se mantém numa CMDB, pode ajudar a priorizar onde intervir primeiro.

Segurança, rastreabilidade e conformidade convergem

O EHDS não substitui o RGPD e não afasta outras regras, como as aplicáveis a dispositivos médicos ou à inteligência artificial. Determinadas entidades do setor da saúde podem também estar abrangidas pelo regime NIS2, pelo que faz sentido articular os requisitos aplicáveis em matérias como gestão de acessos, registo de eventos, gestão de fornecedores e resposta a incidentes. A utilização secundária introduz outra dimensão: os detentores de dados abrangidos passam a ter obrigações de disponibilização de determinadas categorias de dados através dos mecanismos previstos no EHDS, existindo igualmente um direito de opt-out dos cidadãos para a utilização secundária, sujeito às condições e exceções estabelecidas no regulamento. O alcance destas obrigações depende do tipo e da dimensão da entidade, e uma avaliação de lacunas, feita internamente ou com apoio especializado, ajuda a separar o que é obrigação legal do que é boa prática.

Preparar com método, sem antecipar em excesso

O EHDS pode contribuir para que os dados de saúde eletrónicos possam ser acedidos e partilhados de forma mais interoperável, incluindo em contextos transfronteiriços, mas a preparação exige coordenação entre TI, direção clínica e proteção de dados. Para a maioria dos prestadores, o caminho mais equilibrado passa por ligar o calendário do regulamento aos ciclos de renovação de software, conhecer a qualidade dos dados e acompanhar as especificações técnicas à medida que forem publicadas. Como parte das regras ainda depende de atos de execução e do enquadramento nacional, as decisões devem ser revistas periodicamente e validadas com apoio jurídico sempre que envolvam obrigações concretas.