EHDS dans la santé : préparer la stratégie IT pour les prochaines années

Stratégie IT · 4 min

Secteur d'activité: Santé

L'Espace européen des données de santé s'applique par phases. Découvrez comment les prestataires de santé peuvent ordonnancer leurs investissements, leurs contrats de logiciels et leurs données cliniques.

EHDS dans la santé : préparer la stratégie IT pour les prochaines années

TL;DR

Le Règlement (UE) 2025/327 crée l'Espace européen des données de santé (EHDS), avec une application générale à partir du 26 mars 2027 et différentes périodes transitoires pour certaines obligations.
Pour les hôpitaux, cliniques et laboratoires, le sujet doit être traité comme un programme IT pluriannuel et non comme un projet ponctuel.
Le renouvellement des contrats de logiciels cliniques est une bonne occasion d'exiger du fournisseur une feuille de route de conformité.
Savoir où se trouvent les données cliniques, dans quel format et avec quelle qualité tend à peser davantage que la technologie.
L'EHDS s'ajoute au RGPD et, dans de nombreux cas, à NIS2 ; le cadre applicable à chaque entité doit être évalué au cas par cas.

L'EHDS entre dans le plan IT de la santé

Pour les hôpitaux, cliniques, laboratoires et groupes privés de santé au Portugal, le Règlement (UE) 2025/327, qui crée l'Espace européen des données de santé (EHDS, selon le sigle anglais), cesse d'être un sujet uniquement juridique et commence à conditionner la trajectoire IT. Le règlement est entré en vigueur le 26 mars 2025 et s'applique, en règle générale, à partir du 26 mars 2027, plusieurs obligations ne produisant leurs effets que plus tard. Pour les équipes IT, la question pratique est de savoir comment ordonnancer les investissements dans les systèmes de dossier clinique, l'intégration et la qualité des données tout au long de ce calendrier, sans anticiper des coûts inutiles ni accumuler des retards difficiles à rattraper.

Un calendrier échelonné appelle des décisions échelonnées

L'application progressive est la principale variable de planification. Les règles applicables aux premières catégories prioritaires : résumés patient, prescriptions électroniques et dispensations électroniques, produisent leurs effets à partir du 26 mars 2029. Pour les études d'imagerie médicale et leurs comptes rendus, les résultats d'examens, les rapports associés et les comptes rendus de sortie d'hospitalisation, l'application intervient à partir du 26 mars 2031. Les dispositions relatives à l'utilisation secondaire, à des fins telles que la recherche, l'innovation ou les politiques publiques, s'appliquent surtout à partir de 2029. Cela suggère de traiter l'EHDS comme un programme pluriannuel, avec des jalons alignés sur ces dates et des revues périodiques, car la Commission européenne doit encore adopter des actes d'exécution comportant des spécifications techniques, y compris le format européen d'échange des dossiers de santé électroniques. Planifier sur la base de spécifications en évolution exige une marge d'ajustement.

Les systèmes de dossier de santé électronique se voient imposer des exigences propres

Le règlement prévoit que les systèmes de dossier de santé électronique traitant des catégories prioritaires intègrent un composant européen d'interopérabilité et un composant européen de journalisation des accès, et impose aux fabricants des obligations telles que la déclaration UE de conformité et le marquage CE. Pour le prestataire, la décision la plus importante tend à être contractuelle : lors du renouvellement ou de l'acquisition de systèmes de dossier de santé électronique relevant de l'EHDS, il est de bonne pratique de demander au fournisseur une feuille de route de conformité à l'EHDS, les dates prévues et les conditions de mise à jour. Dans les environnements comportant de nombreuses intégrations locales ou des développements sur mesure, il convient de confirmer qui assure la conformité de ces extensions et d'inclure des clauses de portabilité, dans la logique d'une stratégie de sortie et de réversibilité.

Connaître les données avant de les intégrer

Le règlement renforce les droits des personnes en matière d'accès à leurs données de santé électroniques et de transmission de celles-ci. Dans le contexte transfrontalier, MyHealth@EU constitue l'infrastructure européenne destinée à soutenir l'échange des catégories prioritaires de données entre les points de contact nationaux pour la santé numérique. En pratique, cela oblige à savoir où se trouvent les données des catégories prioritaires, dans quel format, avec quel codage et quels systèmes les produisent. Des rapports conservés uniquement sous forme de documents numérisés, des terminologies cliniques incohérentes ou des informations dispersées entre des applications départementales peuvent devenir un obstacle plus grand que la technologie d'intégration elle-même. Une cartographie des systèmes et des flux, semblable à celle que l'on maintient dans une CMDB, peut aider à prioriser les points d'intervention.

Sécurité, traçabilité et conformité convergent

L'EHDS ne remplace pas le RGPD et n'écarte pas d'autres règles, comme celles applicables aux dispositifs médicaux ou à l'intelligence artificielle. Certaines entités du secteur de la santé peuvent également relever du régime NIS2, il est donc pertinent d'articuler les exigences applicables en matière de gestion des accès, de journalisation des événements, de gestion des fournisseurs et de réponse aux incidents. L'utilisation secondaire introduit une autre dimension : les détenteurs de données concernés se voient imposer des obligations de mise à disposition de certaines catégories de données via les mécanismes prévus par l'EHDS, et les citoyens disposent également d'un droit d'opt-out pour l'utilisation secondaire, sous réserve des conditions et exceptions établies dans le règlement. La portée de ces obligations dépend du type et de la taille de l'entité, et une analyse des écarts, réalisée en interne ou avec un accompagnement spécialisé, aide à distinguer ce qui relève de l'obligation légale de ce qui relève de la bonne pratique.

Préparer avec méthode, sans trop anticiper

L'EHDS peut contribuer à ce que les données de santé électroniques soient accessibles et partagées de manière plus interopérable, y compris dans des contextes transfrontaliers, mais la préparation exige une coordination entre l'IT, la direction clinique et la protection des données. Pour la plupart des prestataires, la voie la plus équilibrée consiste à relier le calendrier du règlement aux cycles de renouvellement des logiciels, à connaître la qualité des données et à suivre les spécifications techniques au fur et à mesure de leur publication. Comme une partie des règles dépend encore d'actes d'exécution et du cadre national, les décisions doivent être revues périodiquement et validées avec un appui juridique chaque fois qu'elles impliquent des obligations concrètes.