EHDS en el sector salud: preparar la estrategia de TI para los próximos años

Estrategia de TI · 4 min

Sector de actividad: Salud

El Espacio Europeo de Datos de Salud se aplica por fases. Descubra cómo los proveedores de servicios sanitarios pueden ordenar inversiones, contratos de software y datos clínicos.

EHDS en el sector salud: preparar la estrategia de TI para los próximos años

TL;DR

El Reglamento (UE) 2025/327 crea el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), con aplicación general a partir del 26 de marzo de 2027 y distintos períodos transitorios para determinadas obligaciones.
Para hospitales, clínicas y laboratorios, el tema debe abordarse como un programa plurianual de TI y no como un proyecto puntual.
La renovación de contratos de software clínico es una buena ocasión para exigir al proveedor una guía de cumplimiento.
Saber dónde están los datos clínicos, en qué formato y con qué calidad tiende a pesar más que la tecnología.
El EHDS se suma al RGPD y, en muchos casos, a la NIS2; el encuadre de cada entidad debe evaluarse caso por caso.

El EHDS entra en el plan de TI del sector salud

Para hospitales, clínicas, laboratorios y grupos privados de salud en Portugal, el Reglamento (UE) 2025/327, que crea el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS, por sus siglas en inglés), deja de ser un tema meramente jurídico y pasa a condicionar la hoja de ruta de TI. El reglamento entró en vigor el 26 de marzo de 2025 y se aplica, por regla general, a partir del 26 de marzo de 2027, con varias obligaciones que producirán efectos más tarde. Para los equipos de TI, la cuestión práctica es cómo ordenar las inversiones en sistemas de historia clínica, integración y calidad de datos a lo largo de este calendario, sin anticipar costes innecesarios ni acumular retrasos difíciles de recuperar.

Un calendario por fases exige decisiones por fases

La aplicación gradual es la principal variable de planificación. Las normas aplicables a las primeras categorías prioritarias: historiales resumidos de los pacientes, prescripciones electrónicas y dispensaciones electrónicas, producen efectos a partir del 26 de marzo de 2029. Para los estudios de imagen médica y sus informes, los resultados de pruebas, los informes asociados y los informes de alta, la aplicación se produce a partir del 26 de marzo de 2031. Las disposiciones sobre utilización secundaria, con fines como la investigación, la innovación o las políticas públicas, se aplican sobre todo a partir de 2029. Esto sugiere tratar el EHDS como un programa plurianual, con hitos alineados con estas fechas y revisiones periódicas, porque la Comisión Europea todavía adoptará actos de ejecución con especificaciones técnicas, incluido el formato europeo de intercambio de historiales médicos electrónicos. Planificar sobre especificaciones en evolución exige margen para realizar ajustes.

Los sistemas de historia clínica electrónica pasan a tener requisitos propios

El reglamento establece que los sistemas de historia clínica electrónica que traten categorías prioritarias incluyan un componente europeo de interoperabilidad y un componente europeo de registro de accesos, y atribuye a los fabricantes obligaciones como la declaración UE de conformidad y el marcado CE. Para el proveedor de servicios sanitarios, la decisión más relevante tiende a ser contractual: al renovar o adquirir sistemas de historia clínica electrónica incluidos en el ámbito del EHDS, constituye una buena práctica solicitar al proveedor una hoja de ruta de cumplimiento del EHDS, fechas previstas y condiciones de actualización. En entornos con muchas integraciones locales o desarrollos a medida, conviene confirmar quién garantiza el cumplimiento de esas extensiones e incluir cláusulas de portabilidad, en la lógica de una estrategia de salida y reversibilidad.

Conocer los datos antes de integrarlos

El reglamento refuerza los derechos de las personas en relación con el acceso y la transmisión de sus datos de salud electrónicos. En el contexto transfronterizo, MyHealth@EU constituye la infraestructura europea destinada a soportar el intercambio de categorías prioritarias de datos entre los puntos de contacto nacionales de salud digital. En la práctica, esto obliga a saber dónde están los datos de las categorías prioritarias, en qué formato, con qué codificación y qué sistemas los generan. Los informes almacenados únicamente como documentos digitalizados, las terminologías clínicas inconsistentes o la información dispersa entre aplicaciones departamentales pueden convertirse en un obstáculo mayor que la propia tecnología de integración. Un mapeo de sistemas y flujos, similar al que se mantiene en una CMDB, puede ayudar a priorizar dónde intervenir primero.

Seguridad, trazabilidad y cumplimiento convergen

El EHDS no sustituye al RGPD ni excluye otras normas, como las aplicables a los productos sanitarios o a la inteligencia artificial. Determinadas entidades del sector salud pueden estar también incluidas en el régimen NIS2, por lo que tiene sentido articular los requisitos aplicables en materias como la gestión de accesos, el registro de eventos, la gestión de proveedores y la respuesta a incidentes. La utilización secundaria introduce otra dimensión: los titulares de datos incluidos en el ámbito de aplicación pasan a tener obligaciones de puesta a disposición de determinadas categorías de datos a través de los mecanismos previstos en el EHDS, existiendo igualmente un derecho de opt-out de los ciudadanos para la utilización secundaria, sujeto a las condiciones y excepciones establecidas en el reglamento. El alcance de estas obligaciones depende del tipo y del tamaño de la entidad, y una evaluación de brechas, realizada internamente o con apoyo especializado, ayuda a separar lo que es obligación legal de lo que es buena práctica.

Prepararse con método, sin anticiparse en exceso

El EHDS puede contribuir a que los datos de salud electrónicos puedan ser consultados y compartidos de forma más interoperable, incluso en contextos transfronterizos, pero la preparación exige coordinación entre TI, dirección clínica y protección de datos. Para la mayoría de los proveedores, el camino más equilibrado consiste en vincular el calendario del reglamento a los ciclos de renovación de software, conocer la calidad de los datos y seguir las especificaciones técnicas a medida que se vayan publicando. Dado que parte de las normas aún depende de actos de ejecución y del marco nacional, las decisiones deben revisarse periódicamente y validarse con apoyo jurídico siempre que impliquen obligaciones concretas.